¿Qué es Tevagen Dexketoprofeno 25 mg, 10 comprimidos recubiertos y para qué sirve?
Dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor osteomuscular, dismenorrea, odontalgia.
A quién está dirigido
Adultos mayores de 18 años.
Modo de empleo
Vía oral:
- Adultos: 12,5 mg/4-6 h ó 25 mg/8 h, sin exceder de 75 mg/día.
- Ancianos: se aconseja iniciar con 50 mg diarios, pudiendo incrementar hasta la posología de adultos una vez comprobada la buena tolerabilidad.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad conocida a dexketoprofeno o a alergia a aine.
- Pacientes con antecedente de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros aine, los cuales incluyen los pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria o edema angioneurótico tras haber utilizado ácido acetilsalicílico u otros aine.
- Hemorragia digestiva, hemorragia de esofago, ulcera peptica activa, hemorragia cerebral.
- Insuficiencia renal: pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (ClCr < 50 ml/min).
- Insuficiencia hepática: pacientes con disfunción hepática grave (puntuación Child-Pugh 10 – 15).
- Durante el tercer trimestre de embarazo o lactancia.
Farmacocinética
- Absorción: Es absorbido rápidamente a través del tracto gastrointestinal tras la administración oral, obteniéndose la concentración plasmática máxima en 0,5-0,75 h (Tmáx). La absorción oral es buena. Tras la administración im en humanos, las Cmax se alcanzan a los 20 min (rango de 10-45 min). Para dosis únicas de 25 y 50 mg, el área bajo la curva se ha demostrado proporcional a la dosis después de la administración im e iv.
- Distribución: Al igual que otros fármacos con elevada unión a proteínas plasmáticas (99 %), el volumen de distribución tiene un valor medio inferior a 0,25 l/Kg, siendo distribuido en el organismo de forma selectiva. El valor de la semivida de distribución fue aproximadamente 0,35 h.
- Metabolismo: Glucuronoconjugación.
- Eliminación: Se excreta por vía renal (80%) en forma de metabolitos conjugados con ácido glucurónico. Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en orina sólo se obtiene el enantiómero S(+), lo que demuestra que no se produce conversión al enantiómero R-(-) en humanos. La semivida de eliminación es de 1-2,7 h.
Farmacocinética en situaciones especiales
Ancianos: en individuos ancianos sanos (65 o más años), la exposición fue significativamente más elevada que en voluntarios jóvenes tras dosis única y dosis repetidas administradas por vía oral (hasta un 55%), mientras que no hubo diferencias significativas en la Cmax ni en el tmax. La semivida de eliminación se prolongó tras dosis única y dosis repetidas (hasta un 48%) y el aclaramiento total aparente se redujo.
Efectos secundarios
- Acne
- Agranulocitosis
- Anafilaxia
- Anemia
- Anemia aplasica
- Anemia hemolitica
- Angioedema
- Anorexia
- Astenia
- Aumento de creatinina serica
- Aumento de nitrogeno ureico
- Aumento de transaminasas
- Calambres musculares
- Cefalea
- Cetonuria
- Depresion medular
- Dermatitis
- Diarrea
- Disnea
- Dispepsia
- Dolor
- Dolor abdominal
- Dolor en el punto de inyeccion
- Edema
- Edema maleolar
- Erupciones cutaneas
- Escalofrios
- Espasmo bronquial
- Estreñimiento
- Extrasistole
- Glomerulonefritis
- Golpe de calor
- Hematemesis
- Hemorragia digestiva
- Hepatitis
- Hiperglucemia
- Hiperhidrosis
- Hiperpotasemia
- Hipertension arterial
- Hipertrigliceridemia
- Hipoglucemia
- Hiponatremia
- Hipotension
- Ictericia
- Insomnio
- Insuficiencia renal aguda
- Insuficiencia respiratoria
- Lumbalgia
- Mareo
- Meningitis aseptica
- Nauseas
- Necrolisis epidermica toxica
- Necrosis medular renal
- Nefritis intersticial
- Neutropenia
- Pancreatitis
- Parestesia
- Perforacion intestinal
- Poliuria
- Proteinuria
- Prurito
- Purpura
- Reacciones de fotosensibilidad
- Rigidez articular
- Rigidez muscular
- Sequedad de boca
- Sincope
- Sindrome de stevens-johnson
- Sindrome nefrotico
- Sofocos
- Somnolencia
- Taquicardia
- Tinnitus
- Trastornos del ciclo menstrual
- Trombocitopenia
- Tromboflebitis
- Ulcera duodenal
- Ulcera gastrica
- Urticaria
- Vision borrosa
- Vomitos
Precauciones
- Insuficiencia renal: Se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse acumulación. Además, podría dar lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. Los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia renal son aquellos con insuficiencia renal previa, ancianos o situaciones que pudieran reducir el flujo renal, como hipovolemia, deshidratacion, dietas hiposódicas, insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática, cirrosis hepática o tratamiento con diuréticos, IECA o ARAII. En pacientes de alto riesgo, durante tratamientos prolongados, se recomienda determinar la funcionalidad renal (creatinina sérica, CLcr) antes de iniciar el tratamiento, y periódicamente. En caso de empeoramiento de la funcionalidad renal podría ser necesaria una reducción de la dosis. En pacientes con insuficiencia renal leve se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis total diaria menor, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia renal moderada o grave (CLcr < 50 ml/min) está contraindicado.
- Insuficiencia hepática: Debido a su metabolismo hepático, en caso de insuficiencia hepática podría producirse acumulación. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A ó B de Child-Pugh) se recomienda una dosis inicial no superior a 50 mg/día, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C o puntuación de Child-Pugh 10-15) está contraindicado. Por otra parte, la utilización de aine se ha relacionado en ocasiones con la aparición de cuadros hepáticos, como aumento de transaminasas, ictericia y hepatitis, que podría llegar a ser grave e incluso mortal. Debido al riesgo de toxicidad se aconseja que los pacientes con enfermedades hepáticas utilicen este medicamento a la dosis mínima eficaz, y revisar periódicamente la funcionalidad hepática (transaminasas, bilirrubina) para detectar cualquier indicio de daño hepático.
- Toxicidad gastrointestinal: El tratamiento con aine, ha dado lugar a úlceras gastroduodenales, así como hemorragia y perforación potencialmente mortales. Existe mayor riesgo de úlcera con tratamientos con altas dosis o durante largos períodos de tiempo, con historial de úlcera péptica, especialmente si han tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal por aine, así como en tabaquismo, alcoholismo cronico o pacientes ancianos o debilitados. No obstante, el tratamiento a corto plazo tampoco está carente de riesgos.
Composición
- Dexketoprofeno trometamol: 36,91 mg de dexketoprofeno trometamol, equivalente a 25 mg de dexketoprofeno base.
- Almidon de maiz (excipiente)
- Carboximetilalmidon de patata (E-468) (excipiente)
Consejo farmacéutico
- El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.
- Como regla general para reducir el daño gástrico, se aconseja administrar cualquier aine con alimentos. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (anti H2 o IBP).
¿Cuál es el precio de Tevagen Dexketoprofeno 25 mg, 10 comprimidos recubiertos?
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