1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Sedatif PC
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Aconitum napellus 6CH, Belladonna 6CH, Calendula officinalis 6CH, Chelidonium majus 6CH, Abrus precatorius 6CH, Viburnum opulus 6CH a.a. 0,5 mg. Los demás componentes son: sacarosa (225 mg), lactosa monohidrato (72 mg) y estearato de magnesio c.s.p. 1 comprimido de 300 mg.
3. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos.
4. DATOS CLÍNICOS.
4.1 Indicaciones terapéuticas: Medicamento homeopático utilizado tradicionalmente para aliviar los trastornos emocionales y de ansiedad que pueden venir acompañados de posibles trastornos del sueño.
4.2 Posología y forma de administración: Disolver en la boca 2 comprimidos 3 veces al día. Vía oral.
4.3 Contraindicaciones: No administrar este medicamento a pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier componente del preparado.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: Advertencias sobre excipientes: 2 comprimidos de este medicamento contienen 144 mg de lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 2 comprimidos de este medicamento contienen 450 mg de sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se ha descrito hasta la fecha. 4.6 Embarazo y lactancia: No existen estudios específicos en mujeres embarazadas ni durante la lactancia. Por razones generales las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia se aconseja que consulten con el médico antes de utilizar un medicamento.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: A la dosis recomendada, Sedatif PC no ejerce ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas: No se han descrito reacciones adversas hasta la fecha. Notificación de sospecha de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis: No se ha descrito ningún caso de sobredosificación hasta la fecha.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Las propiedades de este medicamento, para las indicaciones propuestas, están descritas en las materias médicas homeopáticas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS:
6.1 Lista de excipientes: sacarosa, lactosa monohidrato y estearato de magnesio. 6.2 Incompatibilidades: No se han descrito.
6.3 Periodo de validez: 5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación: No se precisan condiciones especiales de conservación. Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6.5 Naturaleza y contenido del envase: Estuche de cartón de 90 comprimidos dispuestos en 5 blísteres (aluminium/PVC) de 18 comprimidos cada uno.
6.6 Precauciones especiales de eliminación: Para su eliminación debe utilizarse el Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases del sector farmacéutico (SIGRE)
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Boiron S.I.H., Avenida Valdelaparra, 27 – 28108 Alcobendas – Madrid. RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN : BOIRON – 2, avenue de l’Ouest Lyonnais – 69510 Messimy – Francia
8. AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Este medicamento se comercializa de acuerdo a lo establecido en la Disposición Transitoria 6ª del Real Decreto 1345/2007.
9. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN: Sin receta médica, no reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Información reservada a profesionales sanitarios.
